中國抗癌新藥出?！傲阃黄啤?創(chuàng)新藥大時代加速到來
2019-12-04 10:59:22
來源：經(jīng)濟參考報
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11月22日，離獲批僅一周，中國藥企百濟神州自主研發(fā)的抗癌新藥澤布替尼正式在美國進行銷售。無論是本土企業(yè)的“零突破”，還是外資在華企業(yè)的“新增長”，“創(chuàng)新藥，中國造”正在世界上嶄露頭角。
從仿制到創(chuàng)新，從“中國新”到“全球新”，中國創(chuàng)新藥的大時代正在加速到來。在國家政策的鼓勵、市場的追捧以及中外人才的匯聚下，越來越多的新藥將從中國誕生，助力全球范圍內(nèi)的百姓健康。
自主研發(fā)創(chuàng)新藥迎來收獲期
北京時間11月15日，美國食品和藥物管理局（FDA）批準藥物澤布替尼用于治療套細胞淋巴瘤。這是首款由中國藥企自主研發(fā)、獲得FDA批準上市的抗癌新藥。作為一款BTK（布魯頓氏酪氨酸激酶）小分子抑制劑，澤布替尼獲批用于治療既往接受過至少一項療法的成年套細胞淋巴瘤患者。
11月22日，離獲批僅一周，澤布替尼正式在美國進行銷售，售價約為30天12935美元，和全球首款BTK抑制劑伊布替尼在美國的定價基本相同。
百濟神州表示，因為市場情況和支付體系不同，在美國的定價和國內(nèi)有所不同。隨著國內(nèi)獲批臨近，百濟神州將積極和醫(yī)保部門溝通。
北京大學腫瘤醫(yī)院大內(nèi)科主任、淋巴瘤科主任朱軍表示，由本土生物醫(yī)藥公司自主研發(fā)的抗癌新藥首次獲得FDA批準，是中國創(chuàng)新藥研制的一個重要里程碑，標志著中國不僅能為本土患者研發(fā)新藥，也能為世界提供中國方案、貢獻中國智慧。
除了澤布替尼，中國還有一批自主研發(fā)的新藥已經(jīng)駛?cè)肷鲜?ldquo;快車道”，即將迎來“收獲期”：我國第一款治療阿爾茨海默癥的原創(chuàng)新藥——甘露特鈉膠囊（商品名“九期一”）有條件獲批上市，填補了該領(lǐng)域全球17年無新藥上市的空白；由中國團隊自主開發(fā)的糖尿病新藥——雙重機制葡萄糖激酶激活劑三期臨床試驗核心研究達到主要療效終點，有望為未來糖尿病治療提供新方案；在大熱的PD-1腫瘤免疫療法藥物“賽道”上，除了進口的兩款（K藥和O藥），另外已上市的3款分別來自本土的君實、信達和恒瑞醫(yī)藥。
“藥品是不分國界的。本土創(chuàng)新藥不僅能使中國患者受益，還能夠打破跨國公司的壟斷，反向輸出到發(fā)達國家市場。”百濟神州中國區(qū)總經(jīng)理兼公司總裁吳曉濱說，公司自主研發(fā)的PD-1藥物替雷利珠單抗，在臨床試驗中對經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤領(lǐng)域的完全緩解率是62.9%，差不多是進口藥的二至三倍。去年8月，國家藥監(jiān)局正式受理了替雷利珠單抗的上市申請，預計今年年內(nèi)該新藥上市申請能夠獲批。
臨床研究的數(shù)量，是衡量藥物創(chuàng)新能力的重要指標。已經(jīng)在港股上市的基石藥業(yè)，目前正在全力推進國內(nèi)首款PD-L1藥物的臨床試驗?；帢I(yè)董事長兼CEO江寧軍說：“基石目前同時開展的臨床試驗有20個，其中12個是注冊性臨床試驗。國內(nèi)領(lǐng)先的本土創(chuàng)新藥公司，開展的臨床試驗數(shù)量也都在這個數(shù)量級。”
來自麥肯錫的一份報告顯示，從2016年到2018年，在上市前研發(fā)產(chǎn)品數(shù)量占全球的比例上，中國的貢獻率從4.1%躍升到7.8%；在上市后新藥數(shù)占全球的比例上，中國的貢獻率從2.5%躍升到4.6%。麥肯錫認為，中國已經(jīng)跨入全球醫(yī)藥創(chuàng)新的第二梯隊。
“押注中國”成跨國藥企“創(chuàng)新標配”
從百姓需求和行業(yè)升級來看，在中國做創(chuàng)新藥是大勢所趨。無論本土企業(yè)還是外資在華企業(yè)，都清醒地認識到了這一點。
“從2015年起，武田每年撥出專項資金把已經(jīng)在全球上市的產(chǎn)品帶到中國來，該資金不受公司財務狀況的影響。”武田亞洲開發(fā)中心負責人王璘說，中國作為武田全球研發(fā)四大關(guān)鍵區(qū)域之一，力爭從早期就參與到全球藥物開發(fā)，實現(xiàn)與美、日、歐同步開發(fā)、遞交新藥申請。目前，武田全球40個臨床階段在研產(chǎn)品中，已有25個具有中國計劃，其余的項目在加速跟進。
在中國實現(xiàn)研發(fā)“升級版”的還有羅氏。前不久，投資8.63億元的羅氏上海創(chuàng)新中心在上海張江落成，總面積達2.6萬平方米，替代了2004年羅氏在新興市場設(shè)立的第一個研發(fā)中心。目前，該中心有約150名科研人員，其中90%以上為本土科學家。
羅氏制藥中國總裁周虹表示，全新的創(chuàng)新中心將用于研究和早期開發(fā)免疫、炎癥及抗感染疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥。同時，為了緩解乙肝導致的原發(fā)性肝癌等疾病對中國患者的困擾，該中心也是羅氏針對乙肝的研發(fā)中心，目前已有四款抗乙肝藥物進入臨床I期研究。
“現(xiàn)在是在中國做創(chuàng)新藥最好的時期。”多位跨國藥企相關(guān)負責人認為，近年來，中國出臺的一系列利好政策已經(jīng)讓中國從全球藥物開發(fā)的參與者變成了助力者，甚至領(lǐng)航者。
在剛落幕的第二屆中國國際進口博覽會上，阿斯利康宣布將現(xiàn)有的上海研發(fā)平臺升級為全球研發(fā)中心，并在上海成立人工智能創(chuàng)新中心；勃林格殷格翰宣布“德國技術(shù)＋張江制造”的生物制藥商業(yè)化合同生產(chǎn)（CMO）服務平臺在上海建成，未來將有更多的中國生物醫(yī)藥新產(chǎn)品從這個平臺源源不斷下線；諾華預計未來5年內(nèi)將在中國提交50份新藥申請；賽諾菲計劃到2025年引進30余種創(chuàng)新藥品和疫苗……
期待醫(yī)保目錄調(diào)整納入更多創(chuàng)新藥
創(chuàng)新藥是一個投入大、周期長、風險高的產(chǎn)業(yè)，專利保護及醫(yī)保支付是醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)體系可持續(xù)發(fā)展的基石。
禮來中國總裁兼總經(jīng)理季禮文說：“驅(qū)動中國醫(yī)藥創(chuàng)新有三大支柱：一是監(jiān)管審批的速度加快，二是藥品市場準入提升，三是建立一整套的知識產(chǎn)權(quán)保障體系，其中包括數(shù)據(jù)保護、專利保護等，吸引更多創(chuàng)新藥物來到中國市場。未來10年，禮來有望將40種新藥（含新適應證）引入中國。”
中國外商投資企業(yè)協(xié)會藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會（RDPAC）執(zhí)行總裁康韋表示，中國醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)發(fā)生了翻天覆地的變化，創(chuàng)新藥品在中國上市的速度大大加快，極大地方便了中國患者接受治療。但同時RDPAC也注意到，中國與歐美日批準的創(chuàng)新藥在數(shù)量上還存在差距。RDPAC將與各個政府部門加強交流，共同探討，使中國可以與歐美日同步上市創(chuàng)新藥。
從仿制藥大國走向創(chuàng)新藥大國，中國已經(jīng)邁開了堅實的一步。但從目前的改良創(chuàng)新到未來的全球創(chuàng)新，需要一個過程，不可能一蹴而就。
江寧軍表示，新藥研發(fā)的基礎(chǔ)在于高質(zhì)量的臨床試驗。從目前看，國內(nèi)臨床研究還有不少瓶頸：國內(nèi)的醫(yī)院評比中，把臨床研究作為一項重要指標的比例非常低；醫(yī)生的晉級與否，與臨床研究的關(guān)系也不大；臨床研究的系統(tǒng)性教育也是缺失的。如何從國家層面上鼓勵臨床研究，鼓勵醫(yī)生在臨床實踐中創(chuàng)新，這需要在頂層設(shè)計上做出改變。
新藥研制出來后，如何獲得醫(yī)保等支付方的正向反饋和激勵十分重要。11月28日，國家醫(yī)保局等部門公布2019年國家醫(yī)保談判準入藥品名單，150個藥品中，談成97個。其中，12個國產(chǎn)重大創(chuàng)新藥品談成了8個。這次談判成功的藥品絕大多數(shù)都是近年來上市的新藥，其中很多是2018年新上市的。這些新上市的藥品被迅速納入目錄，釋放出支持創(chuàng)新的明確信號。
吳曉濱表示，本土新藥崛起以后，在確保療效的情況下，價格明顯比進口藥便宜。這對于國家醫(yī)?？刭M和患者治療，都有很大的正面效益。目前醫(yī)保目錄兩年調(diào)整一次，對于創(chuàng)新藥，希望醫(yī)保有一個動態(tài)調(diào)整的機制，讓患者及早用上好藥新藥。（記者 何欣榮 龔雯 仇逸）
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